Geïntegreerde validatiesystemen

IAVS-M2 en de portable uitvoering IAVS-M2p zijn twee modellen uit onze serie gestandaardiseerde systemen voor het "meten/controleren/rapporteren", geschikt voor het valideren van sterilisatie- en desinfectieprocessen voor medische hulpmiddelen met als uitgangspunt de Europese normen en de Nederlandse nationale richtlijnen op het gebied van steriliseren en steriliteit.

 

De IAVS-M2(p) meetapparatuur is gebaseerd op onze zogenaamde TSA2-hardware. De specifiek daarop afgestemde ValidR validatiesoftware met daarin opgenomen de betreffende normen en richtlijnen maakt het systeem als een geïntegreerd geheel geschikt voor het valideren van sterilisatie en desinfectie processen.

Portable uitvoeringen
De IAVS-M2p is de portable uitvoering van de IAVS-M2.
De noodzakelijke onderdelen zijn in een enkele trolleykoffer mee te nemen of modulair opgebouwd in losse flightcases. Een ideaal inzetbare uitvoering, wanneer mobiliteit vereist is, zoals bij validatiedienstverleners.

Ondersteuning
Met betrekking tot validaties worden vaak voorbehouden gemaakt. Ten eerste is niet geringe vakkennis noodzakelijk en omdat validatie niet frequent plaats hoeft te vinden, bestaat de mogelijkheid dat die kennis weer verloren gaat of vaak weer opgefrist moet worden. Daarnaast ervaart men de samenstelling van de vereiste rapportage nogal tijdsintensief.

ValidR is ontworpen om juist in deze punten belangrijk te ondersteunen.
De besturingssoftware kenmerkt zich door een inzichtelijk gebruikersinterface, waarmee op basis van de normen meetprotocollen worden gebundeld tot een omvattend validatieplan per sterilisator/desinfector.

Het plan wordt bewaard en is herbruikbaar voor een volgende 
(her-)validatie, zodat steeds consistent gemeten wordt, ook bij minder frequent voorkomende validaties.Het plan dient als leidraad voor de uit te voeren validatiemetingen en voor het uiteindelijke eindrapport. Een validatieplan, waarmee een verantwoordelijk sterilisatiedeskundige zich verzekerd weet dat de processen aan alle validatievereisten en normcriteria getoetst worden, hetgeen in een overzichtelijke rapportage wordt aangetoond. En voor een uitvoerend validatietechnicus biedt het plan ook een intuïtieve ondersteuning en instructie tijdens de metingen zelf, zodat hij/zij goed en vlot het werk kan uitvoeren.

Rapportgenerator
ValidR kent een geïntegreerde rapportgenerator, waarmee men al tijdens de validatiemetingen complete rapportteksten kan werken, 

zodat wachttijden tijdens de metingen nuttig besteed worden. Na afloop van de gehele validatie is n enkele muisklik voldoende om het complete eindrapport op te maken. De generator verzamelt alle data inclusief de geldende thermokoppel calibraties, vergelijkt die met de desbetreffende richtlijnen dan wel delen daarvan, trekt samenvattende conclusies en stelt daarmee een rapport samen met een indeling volgens de richtlijnen en ook weer volgens het validatieplan.
Waar anders vaak meerdere dagen nodig zijn om data te analyseren en samen te vatten, kan ValidR meteen het eindresultaat van de validatie presenteren, zodat (bij gebleken geschiktheid) ook gelijk een onderbouwde vrijgave van het proces mogelijk is.

Levend kwaliteitssysteem
In het algemeen bestaan kwaliteitssystemen, al naar gelang de tijd dat ze in bedrijf zijn, uit gedetailleerde protocollen vastgelegd in kwaliteitshandboeken. ValidR werkt ook met duidelijke protocollen en levert resultaten, die een belangrijke ondersteuning geven aan het kwaliteitsdenken op de sterilisatie afdeling. Validaties laten zien dat procescontroles serieus genomen worden en dat kwaliteitssystemen in de praktijk ook werkelijk werken.

Technische metingen
De aparatuur is uitstekend geschikt om na reparaties aan de sterilisator snel een hervalidatie uit te voeren; bijv. om na een vervanging van een pt-100 de besturing opnieuw te calibreren. Verder kan snel de oorzaak van een eventueel defect opgespoord worden of kan men er een proces mee optimaliseren. Zo zijn tijdens een meting bijv. alle belangrijke data voor de verdere optimalisatie van het proces op het beeldscherm zichtbaar.

Cursussen
Voor nieuw-gebruikers bestaat er bij levering van een systeem een minimaal tweedaagse introductiecursus; daarnaast zijn er cursusmodulen beschikbaar over de theorie van het steriliseren, toegesneden op de bijzonderheden van het valideren van dergelijke processen. De cursussen zijn modulair opgezet om delen in huis of op locatie te doen; wij doen het praktijkdeel graag bij u ter plaatse, zodat eventuele bijzonderheden van de betreffende sterilisatoren ook meegenomen worden in de training. Onze validatiemedewerkers, die de cursussen verzorgen, zijn bekend met de theorie en diverse praktijken en kunnen vanuit de relevante normen en richtlijnen ook toelichtingen geven op de interpretatie ervan. Zij assisteren u tevens in het opzetten van initiële validatieprotocollen en leren u de uitgebreide mogelijkheden van de automatische rapportgenerator. Naast introductiecursussen verzorgen wij opfriscursussen, die qua inhoud aangepast worden aan de kennisbehoefte van uw medewerkers.
De deelnemers ontvangen trainingscertificaten en ondersteunend materiaal om ook later terug te kunnen vallen op details van de training.

Kenmerken
De meest in het oog springende kenmerken van de ValidR / IAVS-M2 validatiesystemen zijn:

  1. De korte opsteltijd van het meetsysteem. Dankzij de geïntegreerde opbouw van alle systeemcomponenten en de bekabeling is de apparatuur eenvoudig aan te sluiten en snel operationeel te maken.
  2. Eenvoudig aan te sluiten thermokoppels via een enkele connector, dus geen gedoe met losse draden en stekkers. Hierdoor zijn aparte thermokoppelsets voor toepassingen zoals heetwaterprocessen of wasmachines ook snel te wisselen. Verder zijn de individuele koppels goed te herkennen dankzij een duidelijke kleurcodering.
  3. M.b.v. de geïntegreerde metaalblokoven verloopt de kalibratie van de thermokoppels geheel automatisch, indien gewenst zelfs onbemand op een vooraf ingestelde tijd. De kalibratiegegevens worden opgeslagen en eventueel defecte koppels gesignaleerd. Protocollen met tot 10 vrij te kiezen kalibratietemperaturen zijn te definiëren.
  4. Dankzij de stabiele druk- en temperatuursensoren kan langdurig een hoge meetnauwkeurigheid gegarandeerd worden.
  5. De besturingssoftware kent een gebruikersinterface, waarmee elke validatietechnicus intuïtief overweg kan. De protocollen geven duidelijke werkinstructies en commentaren en bevindingen kunnen meteen aan de resultaten toegevoegd worden.
  6. De protocollen verzorgen uniforme meetprocedures, zodat routinematig gemeten kan worden. Hergebruik van protocollen en systeeminstellingen garanderen een prima reproduceerbaarheid.
  7. Tijdens de meting worden de gemeten gegevens direct getoetst aan de relevante validatienormen. De meetwaarden worden grafisch en getalsmatig op het beeldscherm getoond. Niet alleen actuele afwijkingen worden zo gesignaleerd, maar de gehele processtatus blijft daardoor zichtbaar. De zoomfunctie van de grafiek brengt de kleinste details in beeld.
  8. ValidR bevat een unieke rapportgenerator. Deelrapporten van individuele metingen en een volledig eindrapport van de gehele validatiesessie zijn beschikbar via n enkele muisklik.
  9. De rapporten bevatten complete en overzichtelijke grafieken voorzien van uitvergrotingen en grenslijnen betreffende de normcriteria, die de getrokken conclusies in beeld brengen. Belangrijke meet- en kalibratiewaarden zijn in tabelvorm toegevoegd, alsmede de beschrijving van het uitgevoerde protocol, zodat de combinatie van proces en validatieresultaat steeds gedentificeerd is.
  10. Alle meetwaarden kunnen apart in tabelvorm afgedrukt worden of in ASCII-vorm geëxporteerd voor nadere detail analyses.
  11. Een compleet systeem onderhoud wordt geboden inclusief noodzakelijke kalibraties en opwaardering van de software, zodat steeds accuraat en volgens de meest recente normcriteria gevalideerd wordt.

Kortom: een volledig gentegreerd systeem, waarin alle onderdelen aan elkaar gekoppeld en op elkaar zijn afgestemd, hetgeen u de mogelijkheid biedt om snel en compleet te valideren.

Demonstratie
Graag nodigen wij u uit voor een demonstratie, waarbij u zich uitgebreid kunt laten voorlichten over de mogelijkheden van onze validatiesystemen. We laten u zien hoe met het systeem gewerkt wordt, indien u dat wenst aan de hand van praktische metingen aan uw eigen sterlisatoren.

Documentatie
Download hier de documentatiefolder met systeemfuncties en -specificaties.