Validatiesystemen

Validatie heeft betrekking op "meten / controleren / rapporteren". Aan de basis daarvan staat de IAVS-M2 meetapparatuur, een door Richmond ontwikkeld hardwareconcept bestaande uit een centrale thermokoppelscanner / versterker / AD-converter met temperatuur- en druksensoren en overige accessoires. Het geheel staat onder besturing van een personal computer met het ValidR softwarepakket en kan voor verschillende meetdoeleinden ingezet worden.

De ValidR validatiesystemen van Richmond bieden betrouwbare en efficiënte meetmiddelen voor de validatie van thermometrische processen in sterilisatoren en wasmachines/desinfectoren in ziekenhuizen en de (farmaceutische) industrie. Ontwikkeld vanuit deskundigheid op het gebied van procesvalidatie zijn alle nodige complexiteit en vereisten van de verschillende validatienormen gebundeld in een intutief en eenvoudig te bedienen besturingssysteem. Voor de verantwoordelijke sterilisatiedeskundige, die verzekerd wil zijn dat het proces gedetailleerd bemeten en beoordeeld  wordt en voor de uitvoerende validatietechnicus, die de metingen deugdelijk ondersteund en foutloos wil kunnen verrichten.

Vanwege die functionele ondersteuning tijdens het valideren zelf is ValidR bij uitstek geschikt voor validatie in eigen beheer binnen ziekenhuizen. Daarnaast is het ook voor professionele leveranciers en/of validatiedienstverleners een snel inzetbaar systeem, waarmee veel technische details van het proces goed beoordeeld en gerapporteerd kunnen worden.

Richmond assembleert het systeem klantspecifiek en verzorgt tevens de oplevering en installatie. Wij ondersteunen onze klanten met uitgebreide trainingen en (voor zover het systeem daar niet al zelf over beschikt) met calibraties en het opstellen van meetprotocollen en validatieplannen. Verder zijn onderhoudsprogramma's beschikbaar met waar nodig systeem-updates en krijgt u ondersteuning van onze helpdesk.
Naast de levering van systemen voor eigen beheer validatie voeren wij met onze specifieke gebruikerservaring ook validatiediensten uit. Daarmee kunnen ook kleinere sterilisatie-afdelingen zich veroorloven hun processen met dit kwalitatief hoogwaardige meetsysteem te laten valideren.

De meetapparatuur is in verschillende uitvoeringen leverbaar. Met de IAVS-M2 versie wordt een meest complete uitvoering geboden van een thermometrisch validatiesysteem. De TSA2 meetunit (thermokoppelscanner/versterker/AD-converter) vormt het hart van het systeem; thermokoppelsets zijn verkrijgbaar met verschillende aantallen thermokoppels, draadlengtes, en connectoren, zodat voor iedere toepassing een optimaal systeem samengesteld kan worden. Voor het meten van vacuum/druk in de sterilisator is een stabiel metende druksensor beschikbaar. Ook kan de TSA2 uitgevoerd worden met aparte ingangen voor andere (klantspecifieke) sensoren. Alle systeemcomponenten met besturingscomputer worden worden gemonteerd in een verrijdbare behuizing, waarmee het geheel handig te transporteren valt binnen een lokatie, zoals bijv. een ziekenhuis. Is meer mobiliteit gewenst, dan is ook een portable uitvoering (met laptop computer) beschikbaar in separate flightcases of, nog compacter, een uitvoering in een rolkoffer.

Een bijzonder mobiele uitvoering van het systeem is de Slimline-versie. Dit systeem bespaart op een (zware) kalibratie-oven, zodat het geheel in een attaché-koffer gemakkelijk over de schouder gedragen kan worden. Ideaal voor het uitvoeren van meerdere, kortstondige validatiemetingen op verschillende locaties.

De ValidR software en de daarin geÏntegreerde validatienormen en -richtlijnen bepaalt de uiteindelijke toepassing in combinatie met deze verschillende meetsystemen. M.b.v. ValidR worden validatieplannen opgesteld en meetprotocollen uitgevoerd. De geregistreerde meetdata wordt grafisch weergegeven en volgens de geldende normcriteria automatisch getoetst en gerapporteerd.

Specifieke softwaremodules zijn beschikbaar voor:

  • het opstellen en onderhouden van meetprotocollen en validatieplannen.
  • de validatie van sterilisatoren en thermische desinfectoren volgens de criteria van
    • Europese normen EN554 / EN258 / EN17665  (grote sterilisatoren) en EN13060 (kleine sterilisatoren);
    • Nederlandse richtlijnen D6101/02/03 en R6106/07/08/11/12 (stoom / heetwater / destructie / hetelucht);
    • Europese norm EN15883-1/2/3/4 en Nederlandse richtlijn R6151 (desinfectoren);
    • andere normen en criteria zijn op aanvraag.verkrijgbaar;
  • alleen registreren/technisch bemeten van sterilisatie- en desinfectieprocessen zonder toetsing van normcriteria.
  • deelrapporten, meetgrafieken en complete eindrapporten.