Validatie en rapportage

Valideren is meer dan meten alleen. Het is een combinatie van verschillende disciplines en activiteiten, die m.b.v. ValidR beheerd en gestroomlijnd worden. Gebouwd op onze IAVS-M2 meetapparatuur leidt ValidR u eenvoudig door het gehele validatie traject:

Beheer van validatie en rapportageprotocollen
Ontwerp van het validatieplan, de basis voor de metingen en het eindrapport
Sturing en begeleiding bij het uitvoeren van de metingen
Automatisch genereren van deel- en eindrapporten.

Protocollering

Met ValidR ontwerpt en beheert u gestructureerde protocollen om de noodzakelijke procesgegevens en bedieningsinstructies vast te leggen met betrekking tot o.a.:

de specifieke procesparameters van elke proces / lading combinatie;
de voor de validatie te gebruiken norm en toetsingscriteria;
de automatische kalibratie van de thermokoppels voor en na de validatie metingen;
het eigenlijke meten van de processen inclusief instructies voor de belading, de plaatsing van de thermokoppels en alle relevante commentaren en
overige instellingen, bijv. voor de grafiekweergave in de rapportage.

Figuur: Protocol met thermokoppelplaatsing.

Deze ondersteuning draagt duidelijk bij aan een goede reproduceerbaarheid in het bijzonder waar onafhankelijkheid in de bediening gevraagd wordt. Hierdoor worden resultaten van opeenvolgende validaties ook vergelijkbaar, waarmee een overzicht van het proces in de tijd ontstaat.

Naast deze meet- en calibratieprotocollen kent ValidR ook rapportageprotocollen. In eerste instantie betreft dit de door de normen vereiste rapportages over de identificatie van de te valideren machine en de primaire technische gebreken ervan. Daarnaast kunnen echter ook vrije tekstprotocollen toegevoegd worden, waarmee de gebruiker overige paragrafen van het eindrapport voorbereid.

Onderstaande Europese normen en Nederlandse richtlijnen zijn binnen ValidR beschikbaar:

EN554 Validatie en routine controle van sterilisatie met vochtige warmte (Grote sterilisatoren).
EN285 Sterilisatie - Stoomsterilisatie - Grote sterilisatoren.
EN13060 Validatie en routine controle van sterilisatie met vochtige warmte (Kleine sterilisatoren).
EN17665 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Vochtige warmte
D6101 Vacuümlektest.
D6103b Validatie van stoomsterilisatieprocessen voor medische hulpmiddelen.
R6103 Validatie van stoomsterilisatieprocessen voor medische hulpmiddelen.
R6105 Controle op primaire technische gebreken bij stoomsterilisatoren.
R6106 Controle op primaire technische gebreken bij stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen.
R6107 Validatie van stoom/watersterilisatie voor waterige vloeistoffen in gesloten containers.
R6108 Validatie van stoomdestructie processen.
R6111 Validatie van heteluchtsterilisatieprocessen.
R6112 Controle op primaire technische gebreken bij heteluchtsterilisatieprocessen.
R6151 Validatie van thermische desinfectieprocessen voor medische hulpmiddelen.
EN15883 Desinfecterende wasmachines. Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines.

Releavante nieuwe normen worden toegevoegd en bestaande aangepast aan de laatste stand van zaken m.b.t. de ontwikkeling van deze normen.

Verder kunnen ook klantspecifieke normen op aanvraag geleverd worden, indien speciale (afwijkende) processen gevalideerd moeten worden.

Het validatieplan

Met de voorgedefinieerde protocollen als uitgangspunt stelt u met ValidR een validatieplan op, waarin alle gewenste stappen voor de uitvoering van de validatie gerangschikt worden. Het plan met alle meetprotocollen voor de te bemeten processen en aangevuld met rapportageprotocollen vormt aldus een overzichtelijke leidraad voor de meetsessie en dient tevens als basis voor het eindrapport.

Figuur: ValidR meetsessie bestaande uit 14 protocollen.

Het validatieplan wordt opgeslagen in een overzichtelijke bestandstructuur en kan ook herhaald worden bij een volgende hervalidatie. Bevoegdheden voor het opstellen van het plan (en de onderliggende protocollen) en de uitvoering van de meetsessie zijn te scheiden door middel van daarvoor beschikbare gebruikersprivileges.

Tijdens de meting

Tijdens de meting geeft het validatieplan aan welke metingen uitgevoerd dienen te worden. Na het volgens de instructies plaatsen van juiste beladingen en thermokoppels wordt het proces gestart en verschijnen de meetresultaten in real-time op het beeldscherm, getalsmatig en in grafische presentatie met selectie- en zoommogelijkheden. Tevens wordt melding gemaakt van controles op de criteria uit de van toepassing zijnde normen.

ValidR is multi-tasking en kan daardoor, terwijl een meting in de achtergrond doorloopt, ook alvast de geplande rapportageprotocollen uitvoeren. Hierdoor wordt de wachttijd, die normaliter tijdens de metingen bestaat, efficiënt benut.

Na afloop wordende meetresultaten opgeslagen bij het validatieplan (indien gewenst kan de gehele dataset gekopieerd en elders verder verwerkt worden). De valideur voegt daar overige meetgegevens, zoals die van de aanwijzende instrumenten, aan toe en voorziet het geheel van zijn persoonlijke bevindingen en commentaren.

De meetresultaten zijn opvraagbaar in tabel of grafische vorm, zodat eventuele bijzonderheden direct geanalyseerd en besproken kunnen worden.

Grafiek: Stoomsterilisatie proces

Rapportage

ValidR kan de feitelijke meetwaarden en toetsingsresultaten in verschillende (deel)rapporten samenvatten:

een kort rapport met een beknopt verloop van de meting;
een uitgebreid technisch rapport met meetwaarden, grafieken en controleresultaten per meting;
grafieken met temperatuur- en drukverloop, uitvergrotingen, hot/cold-curves en legenda;
samengesteld validatie eindrapport.

Alle rapporten zijn beschikbaar in MS-Word formaat en kunnen evetueel van daaruit verder verwerkt en opgeslagen worden, uiteraard met behoud van de gevalideerde meetresultaten. En: dankzij de aanwezige rapportageprotocollen zijn ook alle tekstuele rapportdelen tijdens de validatie al ingevuld, zodat na afloop met een enkele muisklik meteen het complete eindrapport gegenereerd kan worden. Dit bespaart u naderhand rapporten schrijven en u kunt gelijk na afloop onderbouwd uw conclusies presenteren aan de terzake deskundige. Ook een voorlopige procesvrijgave onder voorbehoud van het eindrapport is dan niet meer nodig.

U kunt hier een demo-eindrapport (in .pdf-formaat) downloaden. Dit rapport is geheel gegenereerd op basis van de protocollen en meetresultaten van de hier boven getoonde meetsessie.