ValidR Software

Die ValidR Software verwaltet eine Kombination von verschiedenen Disziplinen und Aktivitäten. Gebaut auf unseres IAVS-M2 Messsystem führt ValidR Sie durch die gesamte Validierungsarbeit:

  • Verwaltung der Validierungs- und Berichteprotokolle
  • Entwurf eines Validierungsplan, die Basis für die Messungen und das Endbericht
  • Unterstützung und Begleitung während die Durchfhrung der Messungen
  • Automatisch generieren von Teil- und Endberichte

Protokollierung

 

Mit ValidR entwerfen und verwalten Sie strukturierte Protokolle zur Festlegung von notwendigen Prozessparameter und Bedienungsanweisungen im Hinblick auf:

  • Die spezifische Prozessparameter jeder Prozess/Beladung Kombination;
  • Die bei der Validierung zu verwenden Norm (alle relevante Europäischen Normen sind verfügbar);
  • Die automatische Kalibrierung der Thermoelemente vór und nách die Messungen;
  • Die faktische Bemessung der Prozesse inklusiv Anweisungen für die Beladung, die Anordnung der Thermoelemente und weitere relevante Kommentare und
  • Übrige Einstellungen, bzw. für die Wiedergabe der Graphiken in die Berichte.​​​

Bild: Protokoll mit Thermoelementenanordnung.

Die Protokolle liefern einen erheblichen Beitrag an eine gute Reproduzierbarkeit ins Besondere wo Unabhängigkeit in der Bedienung gefordert wird. Hiermit werden Resultate von aufeinander folgenden Validierungen vergleichbar und entsteht eine gute Übersicht des Prozesses in der Zeit.

Neben diese Mess- und Kalibrierprotokolle kennt ValidR auch Textprotokolle. An erster Stelle sind dass die von den Normen geförderten Teilberichte für die  Installationsqualifikation des zu validieren Gerätes und die technischen Bewertungen der Betriebsqualifikation. Daneben können aber auch freie Textprotokolle bearbeitet werden um selbst zu gestallten Paragrafen am Validierungsberichte hinzu zu fügen.

Die nachfolgenden Europäischen Normen und (Niederländischen) Richtlinien sind mit ValidR verfügbar:

  • EN554:      Validation and routine control of sterilization by moist heat
  • ​EN285:      Sterilzation - steam sterilizers - Large sterilizers
  • EN13060:  Small steam sterilizers
  • EN17665:  Sterilization of health care products - Moist heat
  • D6101 :     Vacuümlektest (Vacuum Dichtheitstest)
  • D6103b :   Aanschaf en onderhoud stoomsterilisatoren/validatie van stoomsterilisatieprocessen
                       (Beschaffung und Wartung Dampfsterilisatoren/Validierung von Dampfsterilisationsprozesse)
  • R6103 :     Aanschaf en onderhoud stoomsterilisatoren/validatie van stoomsterilisatieprocessen
                       (Beschaffung und Wartung Dampfsterilisatoren/Validierung von Dampfsterilisationsprozesse)
  • R6105 :     Controle op primaire technische gebreken bij stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen in ziekenhuizen
                       (Kontrolle auf primairen technischen Fehler an Dampfsterlisatoren für medizinische Hilfsmittel in Krankenhäuser)
  • R6106 :     Controle op primaire technische gebreken bij stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen
                       (Kontrolle auf primairen technischen Mängel an Dampfsterlisatoren für medizinische Hilfsmittel)
  • R6107 :     Validatie van stoom/watersterilisatieprocessen voor waterige vloeistoffen in gesloten containers
                       (Validierung von Dampf-/ Heißwassersterilisationsprozesse für Flüssigkeiten in geschlossene Kontainer)
  • R6108 :     Validatie van stoomdestructie (Validierung von Dampfdestruction)
  • R6111 :     Validatie van heteluchtsterilisatieprocessen (Validierung von Heißluftsterilisationsprozesse)
  • R6112 :     Controle op primaire technische gebreken bij heteluchtsterilisatieprocessen
                       (Kontrolle auf primären technischen Mängel an Heißluftsterilisationsprozesse)
  • R6151       Validatie van thermische desinfectieprocessen voor medische hulpmiddelen.
                       (Validierung von thermischen Desinfektionsprozesse für medizinische Hilfsmittel)
  • EN15883:  Washer-Disinfectors: Requirements and tests 

Gleichfalls wie in oben genannten Niederländischen Richtlinien hat die DGKH die Europäischen Normen in ihren Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung aufgenommen. Damit entspricht die Validierung mit ValidR auch den DGKH Empfehlungen. 

Einschlägige neue Normen werden zugefügt und bestehende entsprechend angepasst an den letzten Stand der Entwicklung dieser Normen.

Weiterhin können auch Modulen für kunden-spezifische Normen/Kriterien auf Wunsch angefertigt werden im Falle dass spezielle (abweichende) Prozesse validiert werden müssen.

Der Validierungsplan

 

Mit den definierten Protokollen stellen Sie mit ValidR ein Validierungsplan zusammen, worin alle gewünschten Schritte während die Durchführung der Validierung angeordnet sind. Der Plan mit alle Messprotokollen für die zu bemessene Prozesse und die hinzugefügte Textprotokolle gestaltet also den Leitfaden für die Validierungsarbeit und ist auβerdem die Basis zum Endbericht. 

Bild: ValidR Messverzeichniss mit 15 Protokolle/Abschnitte.

Der Validierungsplan wird immer aufbewahrt und kann auch wiederholt werden bei einer nächsten Revalidierung. Befugnisse zum Entwurf des Plans (und die unterliegende Protokolle) oder nur die Durchführung können getrennt werden mittels dazu geeignete Benutzerrechte.

Während der Messung

 

Während die Messungen zeigt der Validierungsplan welche Messung durchgeführt werden muss. Die Protokolle geben Anweisungen zur Beladung und die Anordnung der Thermoelemente, wonach dem die Messung gestartet wird. Messwerte werden direkt auf dem Bildschirm gezeigt, zahlenmäβig und in graphischer Form mit Selektier- und Zoommöglichkeiten. Die einschlägigen Standardkriterien werden online überprüft und verifiziert und eventuelle Sonder Befunde wie Abweichungen werden direkt gemeldet. Damit entsteht einen direkten Einblick in die Prozessleistung während der Validierung. Auch während andersartige Prozessuntersuchung oder -wartung ist diese Information nützlich zur Analyse der Prozessleistung.

ValidR ist Multitasking; während eine Messung im Hintergrund läuft, kann Mann auch Textprotokolle starten und bearbeiten, so dass der Prozesszeit  effizient benutzt wird.

Die Messdaten werden nach Ablauf gespeichert. Der Validierungstechniker fügt übrige Messdaten hinzu wie die Ablesungen von Steuer- und Registrierinstrumente und sein persönlicher Befund und Kommentar. Weiterer Zugang zu allen Daten (auch in den Berichten) ist jeder Zeit elektronisch gesichert gegen unbefugte Änderungen.

Die Messresultate sind aufrufbar in Tabellen- oder Graphikform um eventuelle Besonderheiten sofort analysiert und besprechen zu können.

Graphik: Dampfsterilisationsprozess.

Analyse der Resultate

 

Am Ende jeder Messung werden die Ergebnisse weiter analysiert auf Anomalien und/oder anderweitig um Einstellungen und Kriterien zu ändern.

Bild: Analyse der aufgezeichneten Daten.

Neben der Gesamtbeurteilung des Prozessablaufs in der Graphik, ist es möglich, hinterher bestimmte Einstellungen des Messprotokolls zu ändern. Wenn die Registrierung fehlschlägt, beispielsweise aufgrund eines fehlerhaften Thermoelements, kann es in den Ergebnissen unterdrückt werden, oder Mann ändert noch eine Grafikdefinition um ein bestimmter Teil besser im Bilde zu bringen. Und wenn die Validierungsnorm es erlaubt, können auch bestimmte Bewertungskriterien unterschiedlich angewandt werden.

Berichtegenerator

 

ValidR kann die faktische Messwerte und Prüfungsresultate in verschiedenen (Teil)Berichte zusammenfassen:

  • ein kurzes Bericht mit bündiges Verlauf der Messung;
  • ein ausführlichen technischer Bericht mit Messwerte, Graphiken und Prüfungsresultate;
  • Graphiken mit Temperatur/Druckverlauf, Vergröβerungen, Heiβ/Kalt-Kurven und Legenden.

Und: dank die Zufügung der Textprotokolle sind die textlichen Berichteabschnitte auch bereits ausgefüllt, so dass mit einem einzigen Mausklick das komplette zusammengestellte Endbericht der Validierung zu erstatten ist. Das erspart Ihnen nachher die Berichte zu schreiben und Sie können nach Ablauf der Validierung sofort Ihren Befund gegründet präsentieren an den sachverständigen Auftraggeber. Auch eine vorläufige Freigabe der Prozesse unter Vorbehalt des Endberichtes ist dann nicht mehr erforderlich.

Alle Berichte sind verfügbar in MS-Word Form und können eventuell von daraus weiter bearbeitet und gespeichert werden. Die validierten Mess- und Prüfungsresultate sind elektronisch gesichert gegen unbefugte Änderungen.

Sie können hier ein Demo-Endbericht (in .pdf-Form) herunterladen. Dieser Bericht wurde generiert auf Basis der Protokolle und Messresultate von das hier oben gezeigte Valldierungsverzeichnis.